小胰宝 · 科普前沿
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2026 年 8 月 26 日，美国 FDA 正式批准 Revolution Medicines 公司的 RASONQUE™（daraxonrasib）上市，大家熟悉的”6236″，用于经过至少一种全身治疗、或不适合多药联合化疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者。
这是人类历史上第一个直接靶向 RAS——胰腺癌”总开关”——的口服药物。从 RAS 基因被发现那天算起，肿瘤界等了大约 40 年。
病友群里刷屏的不只是”获批”两个字，还有 III 期研究里翻倍的生存期。但庆祝之后，我们想把三件事讲清楚：6236 怎么走到今天；国内患者什么时候能用上同类药；等待期间，现在该做什么。
在高度未满足需求的领域，结果前所未有。
—— FDA 肿瘤卓越中心主任，评 RASolute 302 研究结果
壹 · 时间回顾：从”不可成药”到提前 6.5 个月获批
为什么 RAS 难了 40 年
超过 90% 的胰腺癌携带 RAS 突变，G12D（约 35%–40%）、G12V、G12R 是主流。RAS 蛋白表面像一颗光滑的金属球，药物分子”抓不住”它，所以从上世纪 80 年代起，它被贴了 40 年的标签：不可成药。
6236 的破局思路：借”帮手”贴上总开关
抓不住 RAS，就先跟细胞里的”帮手”亲环素 A（CypA）结合，再像胶水一样贴到活化状态（ON 态）的 RAS 上，把下游生长信号物理性关掉。而且它不挑突变亚型——G12D、G12V、G12R 都覆盖，这正是胰腺癌最需要的”广谱”。
🧬 6236 获批时间线
1980 年代
RAS 被发现是人类癌症最常见的驱动突变之一；此后约 40 年”不可成药”。
早期临床（I 期）
单药每日一次 300mg 口服，后线胰腺癌患者疾病控制率超过 90%，客观缓解率约 30%——对一个被放弃了几十年的靶点，这是前所未有的信号。
加速通道
FDA 授予突破性疗法认定（BTD）+ 孤儿药资格，为加速审评铺路。
2026 年 5 月
关键 III 期 RASolute 302 数据在 ASCO 年会全体大会公布、同步发表于《新英格兰医学杂志》；同月 FDA 发出 safe to proceed 信函，获批前就开放了扩大用药通道（EAP）。
2026 年 7 月 22 日
FDA 受理新药上市申请（NDA），纳入局长国家优先凭证（CNPV）试点，预期审评周期仅 1–2 个月。
2026 年 8 月 10 日
百济神州与 Revolution Medicines 宣布临床开发与区域商业化合作，亚洲患者（大概率含中国大陆）的路径开始搭建。
2026 年 8 月 26 日
FDA 正式批准，比法定用户付费截止日提前了 6.5 个月。
📋 同一研究里的其他关键数字
客观缓解率（ORR）：31.6% vs 化疗 11.2%
12 个月生存率（RAS G12 人群）：53% vs 19%
疼痛明显加重时间：9.2 个月 vs 3.8 个月
因不良反应永久停药：1.2% vs 化疗 11.2%
⚠️ 但也要立刻泼一盆冷水
据 Endpoints News 报道，RASONQUE 在美国的 30 天标价约 39,800 美元，约合人民币 26.8 万元/月（美国患者有商业保险和药企援助计划 (ON) Path™ 兜底）。这个数字对国内患者没有直接参考意义——它只是提醒我们：从”获批”到”中国患者用得上、用得起”，中间还隔着一条不短的路。
贰 · 国内节奏：进口药没那么快，国产药没那么慢
6236 本体进中国：顺利也要 1–2 年
三个现实因素：RASolute 302 未纳入中国受试者——按 NMPA 现行规则可能需要桥接研究；历史上约 25% 的进口创新药获批时没有中国人群数据，疗效突出的突破性疗法也有基于境外数据附条件批准的先例。Orbis 项目与百济合作是两个加速变量。综合判断：乐观 2027 年底—2028 年，且初期价格不低。
国产管线：一整条赛道，不是一两个选手
全球 KRAS G12D 在研管线 60 余条，其中 39 条来自中国；全球正在进行的胰腺癌 III/IV 期临床试验有 24 项。彭博预计胰腺癌药物市场将在两年内爆发式增长至约 160 亿美元规模。
🧬 国产 RAS 管线重点盘点（胰腺癌方向）
- GFH375 / 劲方医药 ：口服 KRAS G12D；2025.11 启动全球首个口服 G12D 单药 III 期（约 320 例）；2026.4 获 CDE 突破性疗法认定；公司预计 2027 年中国递交、2028 年上市
- HRS-4642 / 恒瑞医药 ：KRAS G12D；一线联合 AG 方案 III 期（约 588 例）；2026.1 CDE 拟纳入 BTD；早期联合 ORR 63.3%
- DN022150 / 科睿药业（青峰） ：口服 KRAS G12D；2026.6 登记后线单药 III 期（vs 化疗）
- JAB-23E73 / 加科思→阿斯利康 ：pan-KRAS；Ib/III 期，阿斯利康约 20 亿美元引进；PDAC ORR 38.5%
- GFH276 / 劲方医药 ：pan-RAS(ON)；全球第三款 pan-RAS(ON)，I/II 期
- BPI-572270 / 贝达药业 ：pan-RAS（分子胶）；2026.1 获批临床
- HZ-V055 / 和正医药 & 中科院 ：pan-RAS；2026.7 获批临床；复旦肿瘤已完成首例入组，全国多中心推进
- TQB3205 / 正大天晴 ：pan-KRAS；2026.3 获批临床，中美双报
🧭 我们的三波判断
第一波 · 现在—2027：临床试验窗口最密集
国内 G12D、pan-RAS 的多中心试验已开放入组（北肿、复旦肿瘤、浙江肿瘤医院等 40 余家中心），这是当下唯一”提前用上”的正规路径。GFH375 的 III 期预计在读出后于 2027 年递交上市申请。
第二波 · 2027—2028：国产首个 G12D 获批，进口 6236 落地
劲方明确 2028 年上市；恒瑞、科睿随后跟进；6236 若桥接顺利，也在这个窗口附条件获批——很可能国产先到。
第三波 · 2028 以后：竞争压价 + 医保谈判 + 战线前移
一线联合 III 期（恒瑞 1L、RMC 的 RASolute 303）、pan-RAS 国产梯队、百济-RevMed 联合方案陆续读出。管线密度决定价格下行压力，获批后 1–2 年内进医保是可期待的节奏。
进口药没那么快，国产药没那么慢。中国患者的现实可及顺序：临床试验（现在）→ 国产 G12D（2028 前后）→ 6236 进口（2028 前后）→ 医保（再之后 1–2 年）。
—— 小胰宝社区判断
叁 · 患者现在该做的 5 件事
1. 别因为”等新药”停下现在的治疗
RAS 靶向药目前的定位是后线单药口服，一线化疗（AG、FOLFIRINOX 方案）仍是地基——所有未来的靶向联合，都踩在”把标准治疗做规范”这个地基上。因等药而延误规范化疗，是当前最不划算的决定。
2. 尽早建立”分子档案”——用上新药的门票
治疗开始前尽量完成（组织病理 + 外周血 ctDNA 互为补充）：KRAS 具体亚型（G12D/G12V/G12R，直接决定匹配哪条管线）、BRCA1/2、PALB2（PARP 抑制剂机会）、MSI/MMR（免疫治疗机会）、MTAP/CDKN2A、NTRK 等。报告存纸质+电子各一份，复诊带上。
3. 把临床试验当成”提前半年到两年用上新药”的路
国内多中心 G12D / pan-RAS 试验正在开放入组（可咨询北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院等参与中心，或通过药物临床试验登记与信息公示平台检索”KRAS””胰腺”）。入组评估看的是：ECOG 体力评分、血象、肝肾功能、既往治疗线数、分子分型。
4. 身体底子 = 未来的选择权
规律服用胰酶（餐中）、每周固定时间称体重并记录；疼痛和睡眠主动管理，不要硬扛——疼痛控制不佳会直接影响体力评分；血糖异常及时反馈医生。这些不是”养生鸡汤”，而是决定你能不能等到、并且接得住新药的硬指标。
5. 三个”不要”
不要碰原料药和非正规渠道——纯度、剂量、真伪无保障，还可能因服用记录不清失去后续临床试验入组资格；不要在群里”抄方案”——把检索到的信息整理好带给主治医生讨论；不要把合作新闻当成”已上市”——从百济-RevMed 公告到可及，中间隔着临床、申报、定价多个环节。
⚠️【安全提示 · 个体化医嘱】
化疗方案、剂量调整、何时换线，必须由你的主治团队结合体力状态（ECOG 评分）、血象和肝肾功能个体化决定。本文不提供任何可照抄的处方，只讲”什么时候该找谁”。
40 年前，RAS 被判”不可成药”；40 年后的这个 8 月，第一个 RAS(ON) 抑制剂获批，把”化疗 6.7 个月”的时代翻了过去。它不是治愈的答案，但它验证了一件事：这条路是通的。
39 条来自中国的 G12D 管线、一批批正在入组的国内多中心试验，意味着国内患者不必只望着大洋彼岸。从”获批”到”可及”的路还长；在这段路上，把自己照顾好、把档案建好、把通道找好——就是此刻能做的全部，也是最有用的全部。
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本文由小胰宝社区基于公开资料、临床护理常规整理汇编，供患者家属参考；为草稿，正式发布前需经合作医护团队审核。所有治疗与用药决策，均以您的主治医生意见为准，本文不构成医疗建议或投资建议。
参考文献：FDA News Release（2026-08-26）；RASolute 302 III 期研究（2026 ASCO / NEJM，NCT06625320）；Revolution Medicines 官方公告及 SEC 文件（定价经由 Endpoints News 报道）；申万宏源《劲方医药：多元 RAS 布局》；国内临床试验登记与公开报道；彭博社胰腺癌药物市场报道。
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